Lors d’un audit, NCR désigne généralement un rapport de non-conformité (Nonconformity Report ou Nonconformance Report). Il s’agit d’un enregistrement formel indiquant qu’une exigence n’a pas été respectée, sur la base de preuves objectives constatées par l’auditeur.
Ce qu’est réellement un NCR
Un NCR est un écart documenté entre ce qui est exigé et ce qui se produit en pratique. Les sources typiques d’exigences comprennent :
En pratique, cela se rattache à la gestion des non-conformités lorsque les équipes doivent transformer la réponse en habitudes d’exécution reproductibles.
- Réglementations ou normes (par exemple : ISO 9001, AS9100, IATF 16949, réglementations FDA)
- Procédures internes, instructions de travail ou spécifications
- Exigences client ou contrats
L’auditeur établit un NCR lorsqu’il peut indiquer :
- Une exigence claire, et
- Une preuve objective que l’exigence n’a pas été satisfaite.
Ce que contient un NCR
Bien que les formats varient selon l’organisation et l’organisme d’audit, la plupart des NCR contiennent :
- Référence : la clause d’exigence ou le document interne qui n’a pas été respecté
- Description de la non-conformité : ce qui a été observé, en termes factuels et fondés sur des preuves
- Preuves objectives : enregistrements, observations, échantillons, captures d’écran
- Classification : souvent majeure, mineure ou observation, selon le risque et l’impact
- Réponse requise : confinement, analyse de cause racine, action corrective et vérification
Ce qu’un NCR signifie pour le résultat de votre audit
Un NCR n’est pas automatiquement un « échec » d’audit. Son impact dépend de :
- La gravité (non-conformité majeure ou mineure)
- Le volume et la récurrence des problèmes (isolés ou systémiques)
- L’impact réglementaire ou produit (effet potentiel sur la sécurité, la qualité ou la conformité)
Dans la plupart des environnements industriels et réglementés :
- Les NCR mineurs exigent généralement des actions correctives documentées et un suivi, mais ne compromettent pas immédiatement la certification.
- Les NCR majeurs ou systémiques peuvent nécessiter un confinement rapide, un nouvel audit ou un examen supplémentaire, et peuvent affecter la certification ou les approbations client s’ils ne sont pas traités efficacement.
Comment les NCR sont traités dans les environnements de fabrication réglementés
Dans un système qualité mature, chaque NCR déclenche généralement une réponse structurée, souvent via le processus CAPA :
- Confinement et évaluation immédiate du risque
- Analyse des causes racines (par exemple : méthode des 5 pourquoi, diagramme d’Ishikawa)
- Définition et mise en œuvre d’actions correctives et, le cas échéant, préventives
- Vérification de l’efficacité, avec des preuves traçables jusqu’au NCR d’origine
Dans les usines brownfield disposant de plusieurs systèmes existants (MES, ERP, QMS, PLM), les données NCR peuvent être fragmentées entre différents outils. Cela peut compliquer la traçabilité et la collecte des preuves lors des audits. De nombreuses organisations choisissent donc de :
- Standardiser les flux de travail et les champs NCR entre les sites et les systèmes lorsque cela est possible
- Assurer la maîtrise de configuration des formulaires et codes NCR, afin que les modifications soient traçables
- Intégrer les enregistrements NCR aux données de production, de maintenance et fournisseurs au lieu de remplacer entièrement les plateformes existantes, afin de réduire les risques liés à la validation et aux arrêts de production
L’efficacité de votre processus NCR, y compris l’intégration des systèmes et la qualité des données, compte souvent davantage pour les auditeurs que le logiciel spécifique que vous utilisez.
Points clés à retenir
- Dans un contexte d’audit, NCR désigne un rapport formel de non-conformité.
- Il documente un écart spécifique, fondé sur des preuves, par rapport à une exigence définie.
- Il exige généralement une réponse structurée et traçable sous forme d’action corrective, et non une simple correction rapide.
- Le risque provient moins de l’existence des NCR que de non-conformités répétées, non traitées ou insuffisamment maîtrisées.
