validation des systèmes informatisés

Sens principal

La validation des systèmes informatisés (CSV) est le processus documenté visant à démontrer qu’un système informatisé est adapté à son usage prévu et fonctionne de manière constante conformément aux spécifications, dans le cadre d’un cycle de vie défini et maîtrisé. Elle est le plus couramment appliquée dans les industries réglementées telles que la pharmacie, les dispositifs médicaux et la fabrication alimentaire.

La CSV couvre à la fois le logiciel et son utilisation configurée dans un processus spécifique. Elle inclut généralement les exigences, la conception, l’évaluation des risques, les essais, la documentation et les activités de maîtrise des changements afin de fournir des preuves objectives que le système fonctionne de façon fiable et reproductible.

Périmètre dans la fabrication et les opérations réglementées

Dans les environnements industriels et de fabrication, la validation des systèmes informatisés s’applique couramment aux éléments suivants :

– Systèmes d’exécution de la fabrication (MES)
– Systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS)
– Modules de planification des ressources de l’entreprise (ERP) utilisés pour des activités pertinentes au regard des GxP
– Historians, systèmes de dossiers de lot et journaux électroniques
– Systèmes d’automatisation et de contrôle lorsqu’ils ont une incidence sur les données réglementées ou la qualité du produit

Les activités de CSV incluent souvent :

– Définir l’usage prévu et l’impact réglementaire
– Recueillir les exigences utilisateur et fonctionnelles
– Vérifier la configuration du système et les points d’intégration
– Exécuter les tests de qualification d’installation, opérationnelle et de performance (souvent désignés IQ/OQ/PQ)
– Établir des procédures documentées pour l’exploitation, la maintenance, la sauvegarde et la sécurité
– Gérer les changements dans le cadre d’une maîtrise formelle des changements et d’une revue périodique

La CSV se concentre sur le système informatisé tel qu’il est mis en œuvre dans un environnement spécifique, et non uniquement sur le produit logiciel commercial lui-même.

Périmètre et exclusions

Validation des systèmes informatisés :

– **Inclut** : les logiciels, le matériel, les éléments d’infrastructure (selon le cas), la configuration, les interfaces et les flux de données qui ont une incidence sur les processus réglementés, les enregistrements ou la qualité du produit.
– **Exclut** : les évaluations générales d’achats IT, les tests d’acceptation utilisateur réalisés sans cadre formel de validation, et les travaux de durcissement cybersécurité purs pris isolément (bien que la sécurité soit un élément à prendre en compte dans la CSV).

La CSV se distingue de :

– **Tests logiciels généraux** : les tests peuvent faire partie de la CSV, mais la CSV exige également une documentation du cycle de vie, une traçabilité par rapport aux exigences, une justification fondée sur les risques et une maintenance maîtrisée.
– **Qualification des équipements uniquement** : valider un système informatisé va au-delà de la vérification de l’équipement physique et inclut la logique logicielle, les flux de travail et les contrôles d’intégrité des données.

Confusions courantes et termes associés

La validation des systèmes informatisés est couramment comparée à, ou confondue avec :

– **Computer Software Assurance (CSA)** : une approche plus récente fondée sur le risque et l’esprit critique, souvent présentée comme une perspective complémentaire ou évolutive par rapport à la CSV traditionnelle. CSV reste le terme largement utilisé dans de nombreuses organisations.
– **Validation de procédé** : vise à démontrer qu’un procédé de fabrication produit de manière constante un résultat répondant à des critères spécifiés ; la CSV porte sur le système informatisé qui prend en charge ou enregistre ce procédé.
– **Qualification** : désigne généralement la vérification de l’installation et du fonctionnement d’équipements ou d’environnements (p. ex., IQ/OQ/PQ). Ces activités peuvent constituer des composantes d’un effort CSV plus large, mais elles ne sont pas équivalentes à la CSV à elles seules.

Utilisation dans les flux de travail réels

En pratique, les travaux de CSV sont réalisés dans le cadre de la gestion du cycle de vie des systèmes et impliquent généralement :

– Des équipes pluridisciplinaires (IT/OT, QA, validation, ingénierie et utilisateurs métier)
– Une documentation formelle telle que des plans de validation, des spécifications d’exigences, des protocoles de test, des matrices de traçabilité et des rapports de validation
– Des activités continues telles que les évaluations d’impact des changements, les revues périodiques, le traitement des incidents et des déviations, ainsi que la revalidation documentée lorsque nécessaire

Pour les environnements OT et MES, la CSV s’étend souvent jusqu’aux interfaces atelier, aux couches d’automatisation et aux historiens de données lorsque ces composants influencent des enregistrements ou des décisions réglementés.

Contexte du site : alertes MES et intégrations

Lorsque les alertes MES sont intégrées à d’autres systèmes de l’usine (p. ex., panneaux Andon, serveurs de messagerie, systèmes de maintenance ou autres outils OT/IT), la validation des systèmes informatisés (CSV) couvre généralement :

– Le fait que la logique et les règles d’alerte se comportent comme spécifié et soient traçables aux exigences
– Le fait que les interfaces et les transferts de données soient maîtrisés, exacts et fiables
– Le fait que les défaillances ou les pertes de communication soient détectées et traitées selon une approche définie et documentée
– Le fait que les modifications apportées aux configurations d’intégration suivent un processus formel de maîtrise des changements, avec évaluation d’impact et, si nécessaire, nouveaux essais

Dans ce contexte, la CSV ne se limite pas à la seule application MES ; elle peut également couvrir les composants et interfaces connectés lorsqu’ils contribuent à des enregistrements réglementés, à des décisions ou à la qualité produit.