Le cluster Non-conformités, MRB et CAPA explique comment les problèmes qualité doivent s’intégrer au flux d’exécution plutôt que rester dans des systèmes parallèles. Il couvre la manière dont les non-conformités sont détectées, confinées, font l’objet d’une décision de disposition, sont corrigées et prévenues, avec des responsabilités et des attentes de délai clairement définies. Le contenu explicite les mécanismes de suspension, de quarantaine, de reprise et de redémarrage afin que les actions qualité soient applicables au niveau opérationnel. Ce cluster relie directement les événements qualité aux instructions de travail, à la traçabilité et à la prévention, au lieu de les traiter comme de simples exercices documentaires.